GMP-geprüftes FACS-Datenmanagement
Bavarian Nordic
Scifeon lieferte erfolgreich ein maßgeschneidertes GMP-validiertes FACS-Datenmanagementsystem an die Bavarian Nordic QC Labs
Das System ersetzt mehrere komplexe Excel-Vorlagen, die unter den typischen Problemen von dateibasierten Lösungen litten:
- Manuelle Datenverarbeitung; zeitaufwändig und fehleranfällig
- Manuelles Zusammenstellen von Daten aus Excel-Dateien in Übersichtsblättern
- Jede Menge Papier für die Einhaltung der Vorschriften
Bavarian Nordic ersetzte mehrere sehr komplexe Excel-Vorlagen und aufwändige manuelle Datenverarbeitung durch ein maßgeschneidertes Scifeon-System, das Folgendes bietet:
- Verbesserte Flexibilität bei Versuchsplänen
- Automatisierte Datenverarbeitung zur Verringerung des Fehlerrisikos
- Stärkere Analysen, ohne dass Sie Daten aus verschiedenen Excel-Dateien manuell zusammenstellen müssen Elektronische Signaturen und Dokumentenablage
GMP-VALIDIERUNG
Das System wird in pharmazeutischen Qualitätskontrolllabors eingesetzt und wurde daher gemäß den GMP- und FDA 21 CFR Part 11-Anforderungen validiert.
Scifeon nutzt automatisierte Tests der Software, die ein schnelles erneutes Testen ermöglichen, wenn neue Funktionen benötigt werden.
Mit diesem System können neue IT-Funktionen implementiert und Workflow-Änderungen in einem schnelleren Validierungsprozess berücksichtigt werden.
Dies ist ein Wendepunkt, da es viel einfacher wird, die Vorteile moderner IT in regulierten Laboratorien zu nutzen. Wir arbeiten mit Bavarian Nordic zusammen, um häufige Aktualisierungen von IT-Systemen für regulierte Laboratorien Wirklichkeit werden zu lassen.
SYSTEMMÖGLICHKEITEN
Das neue System deckt den gesamten Prozess von der Versuchsplanung bis zur Genehmigung von Berichten ab und verfügt über eine breite Palette an benutzerdefinierten Funktionen:
Automatischer Import von Probeninformationen aus einem Gefrierschrank-Inventarisierungssystem
Benutzerdefinierte Einrichtung von Experimenten, Implementierung von SOP-Elementen, um die Notwendigkeit zu verringern, sich an verfahrenstechnische Details zu erinnern
Direkter Import verschiedener Arten von Ergebnisdateien aus der Becton Dickinson Diva Software (und eine einfache Möglichkeit, Unterstützung für neue Dateiformate hinzuzufügen)
Benutzerdefinierte Datenanalyse, einschließlich der verschiedenen Berechnungen und Konformitätsbewertungen von SOP-basierten Akzeptanzkriterien
Verwaltung der Variation der Akzeptanzkriterien für verschiedene SOPs und positive Kontrollchargen
Verwaltung benutzerdefinierter Arbeitsabläufe für die Genehmigung und Unterzeichnung von Berichten
FDA 21 CFR Part 11 konforme elektronische Unterzeichnung von Studienberichten
Elektronische Ablage unterschriebener Berichte; keine Notwendigkeit für papierbasierte Aufzeichnungen